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GMP準拠のサイトカイン製品 ISO 9001:2015とISO 13485:2016認証取得
いずれの工場でも医薬品製造承認を取得
医薬品B+Aレベルのクリーンルームと自動充填装置
無菌操作と二次滅菌ろ過
動物由来成分フリー
スタッフに厳しいトレーニングを実施
サプライヤーと原材料の管理
QA基準を満たす品質/製造過程
全ての工程を記録し、監視されています
機器のメンテナンスと校正を定期的に実施
分析法は検証済み
Regulatory Support Files (RSF) を提供可能
生物活性>0.8 x 107 1U/mg
純度>95%
エンドトキシン<10EU/mg
残留宿主細胞のDNA含有量は0.02ng/μg未満
残留宿主細胞タンパク質含有量は0.5ng/ug未満
無菌試験
マイコプラズマの検出
外因性ウイルスの検出
ロット間の一貫性は良好
高い安定性が確認されています (加速試験、凍結融解試験、長期保存試験、輸送期間の安定性)
厳格な品質管理基準
- 16条の品質管理基準を実施.
- 高い安全性(無菌、マイコプラズマ、外来ウイルス、各種不純物の残留検査).
- ロット間の一貫性は良好である.
GMP準拠の品質管理システム
- ISO5レベルのクリーンルーム.
- 原材料から梱包材まで厳格な品質管理体制を構築.
- オンライン/オフラインから監査できます.
生物学的製剤の規制当局の承認を加速
- 細胞/遺伝子治療用製品のための包括的な規制文書が利用可能です.
- 方法論的検証レポートを提供.
- FDA DMF ファイリング済み.
SDS-PAGE純度>95%
GMP Human IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13) stimulates the proliferation of CTLL-2 cells. The EC50 for this effect is 1.004 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 0.8ⅹ10^7 IU/mg, which is calibrated against human IL- 15 WHO International Standard (NIBSC code: 95/554).
GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25℃ for 72 hours and freeze-thaw 3 times without performance reduction.
GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25 ℃ for 90 days without performance reduction performance reduction.
Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
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• No purchase necessary. By submitting this form, you agree to being contacted by our sales and marketing members to follow up on this request. This promotion is available in the US, Canada, Europe, Asia-Pacific, and Mainland China. Sample requests will be honored while supplies last. The sample is for the following GMP-grade products*. Limited to one sample per catalog number per customer. Other restrictions may apply.
• *Catalog No. includes GMP-DL4H23, GMP-CA9S18, GMP-DL4H28, GMP-FLLH28, GMP-IFGH24, GMP-ILBH16, GMP-L15H13, GMP-L02H14, GMP-L21H25, GMP-L04H26, GMP-L06H27, GMP-L07H24, GMP-SCFH25, GMP-TNAH23, GMP-MC2824, and GMP- MC0323.
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