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Cytokines de qualité BPF

Cytokines de qualité BPF
INTRODUCTION
La thérapie immunocellulaire, représentée par les CAR-T/NK cells, a montré des effets thérapeutiques significatifs dans le traitement de diverses tumeurs malignes telles que la leucémie, le lymphome et le myélome multiple. Alors que de plus en plus de thérapies immunocellulaires entrent dans la phase de recherche clinique, les systèmes de gestion de la qualité attirent de plus en plus l'attention de l’industrie pharmaceutique. Au cours du processus des produits de thérapie immunocellulaire, les cytokines telles que l'IL-15, l'IL-7, l'IL-21 sont utilisées comme matière première clé pour l'activation et l'amplification des cellules NKT. La FDA et la Pharmacopée chinoise disposent de réglementations pertinentes sur l'utilisation de ces matériaux clés. Par conséquent, des cytokines sûres, efficaces et conformes sont cruciales pour le succès des processus de R&D et des applications des médicaments de thérapie immunocellulaire.
ACROBiosystems s'engage à développer des réactifs de haute qualité qui sont utilisés dans la phase clinique des médicaments thérapie immunocellulaire. Sur la base de la plate-forme du système de gestion de la qualité conforme aux BPF, combinée aux spécifications de production des médicaments de thérapie cellulaire, nous avons développé avec succès une série de cytokines de haute qualité conformes aux BPF, telles que l'IL-15, l'IL-7 et l'IL-21. Ces produits sont fabriqués selon des normes strictes de gestion de la qualité et de tests de libération de médicaments. Nos cytokines*de qualité BPF peuvent mieux aider la recherche clinique des médicaments de thérapie immunocellulaire et accélérer l'approbation réglementaire mondiale des produits biologiques.
* Les produits de qualité BPF d'ACROBiosystems sont conçus pour la recherche, la fabrication ou l'utilisation ex vivo. ATTENTION : Non destinés à des applications humaines in vivo.

GMP Grade Cytokines

Système de gestion de la qualité BPF d'ACROBiosystems
Système de gestion de la qualité

Fabriqué et testé CQ en conformité avec les BPF

Conçu selon les normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016

Matériaux ne contenant pas de matière d’origine animale

Matériaux achetés auprès de fournisseurs agréés

Salles blanches ISO 5 et équipements de remplissage automatique

Personnel qualifié et bien formé

Documents relatifs à la qualité examinés et approuvés par AQ

Dossiers de production et de contrôle de lots complets

Entretien et étalonnage de l'équipement

Validation des procédures analytiques

Études de stabilité réalisées

Dossiers de soutien réglementaire complets

Équipement de remplissage automatique
Automatic filling equipment
Équipement de stérilisation
terilization equipment

GMP Grade Cytokines

Normes de qualité strictes
(Exemple de norme de libération de l'IL-15 conforme aux BPF)

SDS-PAGE >95 %.

Niveau d'endotoxine inférieur à 10 EU/mg

Contenu résiduel d'ADN de la cellule hôte inférieur à 0,02ng/μg

Teneur résiduelle en protéines de la cellule hôte inférieure à 0,5ng/ug

Activité biologique >0,8 x 107 UI/mg (Norme de référence : IL-15 humain de l'OMS (code NIBSC : 90/530))

Test microbien

Test de mycoplasme

Test viral in vitro

Cohérence de lot à lot

Support complet des données de stabilité (accélération, congélation-décongélation, long terme, vérification de la stabilité à l'expédition)

GMP Grade Cytokines

Caractéristiques des produits

Normes strictes de contrôle qualité

- 16 normes de contrôle qualité.

- Excellent profil de sécurité (tests de stérilité, de mycoplasme, d'endotoxine et d'impuretés résiduelles).

- Hautes stabilité et cohérence de lot à lot.

Système de gestion de la qualité de niveau BMF

- Salles blanches ISO 5 utilisées pour le remplissage.

- Les matières premières et les matériaux d'emballage sont enregistrés.

- Des installations sont disponibles pour les audits en ligne et sur site.

Accélérer l'approbation réglementaire mondiale des produits biologiques

- Un ensemble complet de documents réglementaires est disponible.

- Les rapports de validation des méthodes d'analyse sont disponibles sur demande.

- FDA DMF filed.

LISTE DES PRODUITS
GMP Grade Products Residue Detection Kits

GMP Grade Cytokines

Services de protéines personnalisées de qualité GMP

Chez ACROBiosystems, nous avons développé plus de 5 000 produits à base de protéines recombinantes et accumulé plus de 10 ans d'expérience dans le développement et la fabrication de protéines. Nous fournissons un service à guichet unique allant de la synthèse de gènes/construction de vecteurs à l'expression/purification de protéines. Cela comprend toutes les étapes, depuis la conception des protéines, l'optimisation des codons, la synthèse des gènes, la purification, jusqu'à la mise à l'échelle. Différents systèmes d'expression, méthodes de purification et marqueurs/étiquettes de protéines peuvent être sélectionnés en fonction de vos besoins afin de maximiser le succès de votre thérapie.

GMP Grade Cytokines

DONNÉES

Haute pureté

High purity than 90% of GMP Human IL-15

High purity than 90% of GMP Human IL-15

Haute bioactivité

BCMA

GMP Human IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13) stimulates the proliferation of CTLL-2 cells. The EC50 for this effect is 1.004 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 0.8ⅹ10^7 IU/mg, which is calibrated against human IL- 15 WHO International Standard (NIBSC code: 95/554).

Haute stabilité

Validation of Accelerate and Freeze-thaw stability
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25℃ for 72 hours and freeze-thaw 3 times without performance reduction.

Long-term stability testing(25℃)
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25 ℃ for 90 days without performance reduction performance reduction.

Haute cohérence de lot à lot

GMP-L15H13

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

Autres produits liés aux CAR-T

RÉFÉRENCES

  • [1] Libby, Kendra A, and Xiaolei Su. Imaging Chimeric Antigen Receptor (CAR) Activation[J]. Methods in molecular biology. 2020, 153-160.
  • [2] Chinese Pharmacopoeia
  • [3] Corrected Draft Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing,and Control(CMC) Information for Human Gene Therapy Investigation New Durg Applications(INDs). FDA, CBER, 2018.7.20

ACRO Quality

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